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Farmacovigilanza

Come segnalare una sospetta reazione avversa

 

Le segnalazioni di sospette reazioni avverse (ADR, Adverse Drug Reaction) costituiscono un’importante fonte di informazioni per le attività di farmacovigilanza, in quanto consentono di rilevare potenziali segnali di allarme relativi all’uso dei medicinali così da renderli più sicuri, a beneficio di tutti i pazienti.

La normativa europea sulla farmacovigilanza richiede a tutti gli operatori sanitari e ai cittadini di segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa (grave e non grave, nota e non nota).

Il Decreto del Ministero della Salute 30 aprile 2015 ha ribadito l’obbligo di segnalare tempestivamente le sospette reazioni avverse da farmaci e da vaccini e ha definito dei limiti di tempo entro cui gli operatori sanitari sono tenuti ad effettuare la segnalazione alla Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) dell’AIFA.

 

Come segnalare: E' possibile effettuare una segnalazione di sospetta reazione avversa secondo una delle seguenti modalità:

  • compilando la scheda di segnalazione di sospetta reazione avversa (elettronica o cartacea) e inviandola al Responsabile di farmacovigilanza della propria struttura di appartenenza via e-mail o fax ai recapiti disponibili alla pagina: http://www.aifa.gov.it/content/responsabili
  • o direttamente online sul sito www.vigifarmaco.it seguendo la procedura guidata.

 

Sarà cura del Responsabile di farmacovigilanza procedere alla registrazione e/o validazione delle segnalazioni nella Rete Nazionale di farmacovigilanza dell’AIFA connessa a EudraVigilance, la banca dati europea di raccolta delle ADR gestita dall’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA).

 

Le schede di segnalazione per Operatore Sanitario e Cittadino sono disponibili di seguito:

 

 

Dal sito http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Data aggiornamento: ottobre 2018

 

 

 

 

L’Istituto superiore di sanità (Iss) in accordo con l’Aifa e il ministero della Salute, ha organizzato e coordina un sistema di raccolta delle segnalazioni spontanee di sospette reazioni avverse anche a seguito di assunzione di prodotti a base di piante officinali e integratori alimentari e di dispositivi medici. Tale sistema si occupa, al momento, anche dei medicinali omeopatici.

 

Le segnalazioni possono essere effettuate da chiunque osservi una reazione avversa compilando e inviando via fax all’Iss (numero: 06-49904248) una scheda reperibile su: http://www.epicentro.iss.it/focus/erbe/pdf/scheda_fito.pdf.

Non è necessario che chi segnala sia assolutamente certo che l’evento avverso sia riconducibile al prodotto a base di piante, poiché in fitosorveglianza, come in farmacovigilanza, si lavora nell’incertezza di un rischio sulla base delle maggiori conoscenze possibili.

Gli eventi avversi vengono poi valutati da un gruppo di esperti.

 

Dal sito: http://www.epicentro.iss.it/focus/erbe/fitosorveglianza.asp. Data di aggiornamento: 26 luglio 2012